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Anvisa nega certificado de uso à Covaxin

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Nesta terça (30), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou a certificação de boas práticas à empresa indiana Bharat Biotech, fabricante da vacina Covaxin contra Covid-19, após inspeção realizada nas instalações da fábrica no começo de março.

A certificação é requisito obrigatório para a Anvisa autorizar o uso do imunizante no Brasil. Outras fabricantes de vacinas contra Covid-19 já receberam tal certificado. É o caso de Pfizer, Janssen (Johnon & Johnson), Sinovac, fabricante da CoronaVac, e AstraZeneca, que desenvolveu a vacina de Oxford.

Com a negativa da Anvisa, o cronograma de vacinação contra Covid-19 do Brasil será afetado, pois o Ministério da Saúde assinou contrato para comprar 20 milhões de doses da Covaxin em fevereiro.

No cronograma divulgado dia 19 de março, o Ministério da Saúde contava com 8 milhões de doses da Covaxin em março, otras 8 milhões em abril e 4 milhões em maio. O cronograma foi feito sem levar em conta que o imunizante ainda não está aprovado pela Anvisa.

Antes da compra das doses pelo governo federal, clínicas privadas manifestaram interesse em importar doses da Covaxin e chegaram a enviar uma delegação para negociar a aquisição da vacina.

Por que a Anvisa negou certificado à fabricante da Covaxin?

No total, a Anvisa elencou 14 motivos que levaram a agência a negar a certificação à Bharat Biotech, fabricante da vacina Covaxin.

Entre os pontos levantados, a Anvisa diz que a Bharat não cumpriu o requerimento de que, para cada entrega de matéria-prima, os recipientes fossem verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente.

Outra norma não seguida pela Bharat que desagradou a Anvisa é a de que as atividades em áreas limpas devem ser controladas e reduzidas ao mínimo possível, para evitar a propagação excessiva de partículas e organismos devido ao excesso de atividade.

Regras em relação ao transporte exigidas pela Anvisa também não foram cumpridas. Para conceder a certificação, a agência precisa saber quais rotas de transporte serão usadas para levar a vacina ao Brasil, inclusive considerando variações por conta de mudanças de estações do ano.

A negativa ao pedido de certificação foi publicada hoje no Diário Oficial da União e foi assinada pela Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo.

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